Paracetmol

gezondheid tips

Paracetamol 500 mg 'Therapeuticon'

Bayer B.V. ..............................................................................................................................................N2B 2

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Per tablet 500 mg paracetamol.

3 Farmaceutische vorm

paracetamol Tabletten.

4 Klinische gegevens van
paracetamol
4.1 Therapeutische indicaties Koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn, menstruatiepijn.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1-2 paracetamol tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per 24 uur.
Kinderen van 12-15 jaar: 1 tablet per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur.
Kinderen van 9-12 jaar: 1 tablet per keer, 3 tot 4 maal per 24 uur.
Kinderen van 6-9 jaar: ½ tablet per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur.

Het toedieningsinterval

dient tenminste 4 uur te bedragen. Wanneer de symptomen van koorts en pijn weer opkomen, kan toediening dus pas na 4 uur herhaald worden. De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie. Wijze van innemen: De tabletten doorslikken met een ruime hoeveelheid water of in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed roeren en opdrinken.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme, de dagdosering dient dan de 2 gram niet te overschrijden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen

en andere vormen van interactie Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Over het gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Ook over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de schadelijkheid te kunnen beoordelen. Paracetamol wordt uitgescheiden met de moedermelk, maar bij therapeutische doses is tot nu toe geen schadelijke invloed op het kind gevonden. Gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie uitsluitend op advies van de arts.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

4.8 Bijwerkingen

In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op. Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn echter beschreven. Zelden zijn ook waargenomen: agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische anemie. Een enkele maal is interstitiële nefritis na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen. Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven, grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram paracetamol per dag is gerapporteerd.

4.9 Overdosering

Indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast treedt leverschade op: geelzucht en levercelnecrose. Dit kan gebeuren bij doseringen van 8 gram of meer (bij kinderen boven 150 mg/kg).

Een dosis van 25 g wordt als dodelijk beschouwd
.
De eerste symptomen zijn anorexie, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Desondanks is bij paracetamoloverdosering onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Hoofdpunten van de behandeling (liefst na opname in een ziekenhuis): maagspoelen, gevolgd door herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Toediening van acetylcysteïne (150 mg/kg) intraveneus in glucose-oplossing (500 ml). Herhaling afhankelijk van inmiddels gemeten paracetamolplasmaconcentraties. Begin van de behandeling met acetylcysteïne dient binnen 24 uur na inname van het paracetamol te worden gestart, de kans van slagen neemt sterk af indien de behandeling later wordt gestart. De leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen reeds plaatsgevonden.

5 Farmacologische eigenschappen


5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen


Absorptie:

Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd. De maximale concentratie wordt na 30 minuten tot 2 uur bereikt. Distributie: Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij therapeutische doseringen is de plasma-eitwitbinding te verwaarlozen. Metabolisme: Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%), sulfaat (ca. 35%), en cysteïne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is sulfaatconjugatie de overwegende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen. Eliminatie: Paracetamol wordt uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en het sulfaatconjugaat en ca. 5% onveranderd. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen speciale gegevens bekend.

6.1 Lijst van hulpstoffen

siliciumdioxide, cellulose, natriumzetmeelglycolaat, maïszetmeel en natriumstearaat.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet relevant.
6.3 Houdbaarheid 5 Jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking 20 Tabletten in doordrukstrips.
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
7 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
8 RVG-nummer RVG 14198
9 Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning
10 Datum van goedkeuring / herziening van de samenvatting

 

 

Home